Разработка научно обоснованной технологии создания диагностических экспресс тест-систем, способных выявлять маркеры новых форм возбудителей опасных и социально значимых инфекций

Ранняя диагностика заболевания – перспективный подход к повышению эффективности профилактики и лекарственной терапии. Своевременный и правильно поставленный диагноз позволяет четко оценить ситуацию и выбрать систему адекватных оздоровительных мероприятий. Именно поэтому необходима и актуальна разработка недорогих бесприборных диагностических тест-систем: они необходимы для экспресс диагностики опасных и социально значимых инфекционных заболеваний человека, млекопитающих и птиц.

Задачи

• Синтезировать микро- и наночастицы (полимерные микросферы, наночастицы металлов и др.) различного диаметра, оценить их пригодность для использования в качестве носителей биолигандов (антител, вирусов и др.). Сформулировать требования, предъявляемые к частицам-носителям, используемым для разработки технологии создания экспресс тест-систем, способных выявлять маркеры новых форм возбудителей опасных и социально значимых инфекций на примере коронавирусной инфекции животных (Canine Coronavirus (CCV).
• Разработать научно обоснованную технологию конструирования тест-системы с целенаправленной иммобилизацией биолигандов (антител, вирусов и др.) на поверхность частиц-носителей, обеспечивающих высокую активность и специфичность выявления детектируемых маркеров новых форм возбудителей опасных и социально значимых инфекций, на модели коронавирусной инфекции. Для этого команда проекта будет использовать метод реакции агглютинации (РА).
• Провести лабораторную апробацию созданных диагностических экспресс тест-систем на образцах панели сывороток больных животных для обнаружения и количественной оценки молекулярных маркеров коронавирусной инфекции, включая работы по созданию диагностических наборов для безаппаратной диагностики заболеваний.

Поддержка проекта

• Одно из ключевых преимуществ проекта – научный задел коллектива и его партнеров (ФГБНУ «Научно исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова РАМН и ФГБОУ ВО «МИРЭА — Российский технологический университет»):
• Создан банк данных на основе патентов, научных публикаций и информационных материалов фирм, специализирующихся в данной области исследований.
• Отработаны основные способы получения и контроля качества диагностических тест-систем для реакции агглютинации, которые отражены в основных публикациях авторов коллектива (более 160).
• Коллектив способен осуществить наработку диагностических наборов тест-систем и провести их апробацию на образцах панели сывороток больных животных.
• Команда проекта обладает богатым опытом проведения подобных исследований. Коллектив выполнял работы, получившие поддержку Министерства образования и науки РФ в рамках проекта ФЦП по теме: «Научные основы создания высокоспецифичных и высокочувствительных диагностических тест-систем с использованием полимерных микросфер в качестве носителей биолигандов для биомедицинских исследований» (2009г-2011г.); и грантов Министерства образования и науки РФ (2000г-2002г.; 2003-2004г., 2006г-2008г. 2013г.). Также команда проекта участвовала в реализации международного проекта НИР по гранту РФФИ 11-03-90412-Укр_ф_а по теме: «Диагностические тест-системы на основе полимерных микросфер с узким распределением частиц по размерам (синтез, иммобилизация, тестирование)» (2011г.-2012г.).

Перечень РИД по проекту

1. Свидетельство о государственной регистрации базы данных «Data Base – RLA» №2012620271 от 07.03.2012г.;
2. Патент РФ № 2380708 от 24.02.2010г. «Способ получения антительной тест-системы для постановки реакции латексной агглютинации»;
3. Патент РФ 2270449 от 20.02.2006г. «Способ получения латексного диагностикума для постановки реакции латекс-агглютинации».
4. Акт внедрения результатов изобретения (патенты: № 2270449 от 20.02.2006) в научную и учебную работу ФГОУ ВО «МИРЭА - Российский технологический университет»  (РТУ МИРЭА).
5. Результаты изобретения (патенты: № 2270449 от 20.02.2006; № 2380708 РФ от 24.02.2010) учтены в опытно-промышленном регламенте Всероссийского НИИ лекарственных и ароматических растений (ВИЛАР) на производство диагностической тест-системы «ПМ-глицин-ТГ (ОПР 04868244-05-2009 ВИЛАР), а также подтверждены актом клинических испытаний в Медицинском радиологическом научном центре (ГУ МРНЦ РАМН).
6. Разработки по направлению проекта отмечены следующими наградами: Золотая медаль за разработку «Диагностические тест-системы с использованием полимерных микросфер в качестве носителей биолигандов» VII Московский международный салон инноваций и инвестиций (2007г.); Золотая медаль за «Разработку диагностических тест-систем с использованием наночастиц для определения маркеров аутоиммунных заболеваний» XI Международный биотехнологический Форум-выставка «РосБиоТех-2017» (2017г.).
7. Основные публикации учебные пособия, монографии статьи:
   • Учебное пособие «Полимерные микросферы в диагностике»/ М.: Научно-исследовательский и учебно-методический Центр БМТ ВИЛАР. – 2006. –  137 с.
   • Учебно-методическое пособие «Диагностические тест-системы для реакции латексной агглютинации»/ М.: ЗАО «Институт фармацевтических технологий». – 2011. – 46с.
   • Монография «Диагностические тест-системы на основе конъюгатов «полимерная микросфера-биолиганд» медико-биологического применения»/ LAB LAMBERT Academic Pablishing ist ein Imprint der. Saarbucken, Deutschland. Германия– 2013. – 207с.
   • Учебное пособие «Полимеры. Физико-химические свойства, способы получения и методы идентификации»/ М.: Российский университет дружбы народов. – 2016. – 77с.
   • Diagnosis of the thyroid gland diseases: nanotechnology in the development of diagnostic test systems/ FEBS Open Bio. Vol.9, S1. P384 Krakow, Poland, 2019.
   • Engineering research of bionanoconjugates for diagnostic test systems of autoimmune diseases/ FEBS Open Bio. –2018. – Vol. 8. – P. 173 -174. 
   • Определение размеров наночастиц в коллоидных растворах методом динамического рассеяния света/ Наноиндустрия. – 2016. – №1(63). – С.88-93.
     • Наночастицы серебра: получение и применение в медицинских целях/ Разработка и регистрация лекарственных средств. –2016. – №1 (14). – С.66-69.
     • Перспективы использования протеомных бионаносистем в персонифицированной медицине/ Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2015. – №1 (10). – С.80-84
     • Получение полистирольных суспензий с карбоксильными группами на поверхности частиц для создания диагностических тест- систем на сальмонеллез/ Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2014. – №4 (9). – С.100-105
     • Создание тест-систем для безаппаратной диагностики динамических макромолекулярных маркеров. Сообщение 2. Практические аспекты/ Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2014. – №4 (9). – С. 90-99
     • Создание тест-систем для безаппаратной диагностики динамических макромолекулярных маркеров. Сообщение 1. Теоретические аспекты/ Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2014. – №3 (8). – С. 88-96
     • Technology for test-systems for diagnosis of modified proteins (proteinopathy), underlying social diseases (Report 2)/ Fine Chemical Technologies, Moscow –2013.–Vol.8. – №5. – P.77-82
     • Высокочувствительные тест-системы на основе конъюгатов «полимерная микросфера – биолиганд» для экспресс диагностики протеинопатий/ Вестник МИТХТ –2013.– Т. 8. – №4. – С.3-10
     • Technology for test-systems for diagnosis of modified proteins (proteinopathy), underlying social diseases (Report 1) / Fine Chemical Technologies, Moscow –2013.–Vol.8. – №3. –  P.87-94.
     • Взаимосвязь чувствительности реакции латексной агглютинации и степени гидратации поверхностных групп полимерных микросфер/ Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. – 2012. – №2. – С.27-32